ألاتحاد ألاوربي سوف يستأنف طرح لقاح شركة جونسون وجونسون، الشركة تقول بأنها ستزود ألاتحاد بـ ٢٠٠ مليون جرعة
- ألاتحاد ألاوربي سوف يستأنف طرح لقاح شركة جونسون وجونسون، الشركة تقول بأنها ستزود ألاتحاد بـ ٢٠٠ مليون جرعة
قالت شركة جونسون وجونسون Johnson & Johnson يوم الثلاثاء إنها ستستأنف طرح لقاح فيروس كورونا في أوروبا بعد أن قالت الجهة المنظمة الطبية في ألاتحاد ( إن فوائد اللقاح تفوق مخاطر حدوث تجلطات دموية نادرة جدًا )
أوصت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، الجهة المنظمة للصحة في أوروبا، يوم الثلاثاء ( بإضافة ) تحذير بشأن التجلطات الدموية النادرة
أوقف المنظمون الأمريكيون استخدام لقاح جونسون وجونسون J&J مؤقتًا الأسبوع الماضي بعد الإبلاغ عن تجلطات دموية نادرة في المخ، مقترنة بإنخفاض عدد الصفائح الدموية لدى ( ست نساء )، مما دفع الشركة إلى تأخير طرحها في أوروبا.
تلقى ما يقرب من ٨ ملايين شخص في الولايات المتحدة لقاح جونسون وجونسون J&J.
قالت الشركة J&J
إن التحذير الجديد من مخاطر الآثار الجانبية النادرة وتعليمات حول كيفية التعرف عليه وعلاجه
و ستستأنف توريد وطرح اللقاح في الإتحاد الأوروبي، النرويج وأيسلندا
وتعمل على استئناف التجارب السريرية.
قال بول ستوفيلز Paul Stoffels، كبير المسؤولين العلميين في شركة جونسون وجونسون J&J خلال مؤتمر
” إنه حدث نادر للغاية ( التجلطات الدموية ) … نأمل من خلال توعية الأشخاص بالإضافة إلى وضع إرشادات تشخيصية وعلاجية واضحة أنه يمكننا استعادة الثقة في لقاحنا “
وقالت هولندا إنها ستستخدم اللقاح ابتداء من يوم الأربعاء.
تقوم المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا بمراجعة التجلطات الدموية النادرة التي تم الإبلاغ عنها لدى الأشخاص الذين حصلوا على اللقاح، ومن المقرر أن تجتمع لجنة استشارية يوم الجمعة وقد تقدم توصية ( حول اللقاح )
قالت آشتين إيفانز Ashtyn Evans، المحللة في إدوارد جونز Edward Jones، بألاشارة إلى لقاحات من شركة مودرنا Moderna وفايزر Pfizer
” إن نتيجة مراجعة اللقاح مهمة لجهود التطعيم العالمية الشاملة، نظرًا لأن لقاح جونسون وجونسون J & J لا يتطلب درجات حرارة منخفضة من أجل التخزين والنقل “
يمكن تخزين لقاح شركة جونسون وجونسون J&J في درجات حرارة ( الثلاجة العادية ) ومن المتوقع استخدامه في جميع أنحاء العالم.
تم الإبلاغ عن مشكلات تجلطات دموية نادرة مماثلة باستخدام لقاح فيروس كورونا الخاص بـشركة أسترازنكا AstraZeneca ، والذي من المتوقع أيضًا استخدامه على نطاق واسع على مستوى العالم.
كانت جرعات من شركة جونسون وجونسون J&J تم التوقف عن إستخدامها بسبب مشكلات التصنيع في مصنع لقاحات في بالتيمور مملوك لشركة إيمرجنت بايو سلوشنز Emergent BioSolutions Inc التي لم تحصل بعد على موافقة الجهات التنظيمية لمعاودة العمل.
قامت إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة ( FDA ) مؤخرًا بالتحقيق في خطأ في التصنيع تسبب في إيقاف ملايين من الجرعات الشهر الماضي
قال جوزيف وولك Joseph Wolk، المدير المالي لشركة جونسون وجونسون J&J لوكالة رويترز
” نحن نقوم بمعالجة ألاخطاء، نعتقد أن هذا سيصلح الوضع .. نحو ألاحسن… و إن شركة جونسون وجونسون J&J يجب أن تعرف المزيد في اليومين المقبلين ( ** يقصد إنتظار قرار المنظمين الصحيين في الولايات المتحدة حول المصنع ) “.
وقالت شركة جونسون وجونسون J&J إنها ستفي بالتزاماتها بشحن ٢٠٠ مليون جرعة في أوروبا و ١٠٠ مليون في الولايات المتحدة.
وقالت الشركة أيضًا إنها سجلت ( ١٠٠ مليون دولار ) مبيعات للقاحات ( ليست أرباح ! ) ، وإن اللقاح سيكون متاحًا على أساس ( غير هادف للربح ) حتى نهاية الوباء.
قالت إدارة الغذاء والدواء اليوم الأربعاء
إن مصنع في بالتيمور دمر الملايين من جرعات لقاح جونسون وجونسون Johnson & Johnson ، غير صحي وغير مناسب لتصنيع الجرعات
وكتب محققو إدارة الغذاء والدواء في التقرير
” فشلت الشركة في تدريب الأفراد المشاركين في عمليات التصنيع، وأخذ عينات مراقبة الجودة، والوزن والتوزيع، والعمليات الهندسية لمنع التلوث المتبادل للمواد الدوائية بشكل مناسب ( ** كان المصنع كذلك ينتج لقاحات شركة أسترازنكا وتلوثت كذلك ) “
في التقرير المكون من ١٣ صفحة ، كتب المفتشون
” أن المنشأة المستخدمة لتصنيع اللقاح لم تتم صيانتها لتبقى في حالة نظيفة وصحية ولم تكن ذات حجم، تصميم وموقع مناسبين لتسهيل التنظيف، الصيانة والعمليات المناسبة “
لاحظ مفتشو إدارة الغذاء والدواء أيضًا أن الموظفين
لم يتبعوا إجراءات التشغيل القياسية في التعامل مع النفايات أو مواد تصنيع اللقاحات لضمان عدم التلوث.
لم يتم التصريح للمنشأة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتصنيع أو توزيع لقاح فيروس كورونا من شركة جونسون وجونسون Johnson & Johnson ، ولم يتم توزيع أي من الجرعات المصنعة في هذا المصنع للإستخدام في الولايات المتحدة.
كلفت إدارة بايدن شركة جونسون وجونسون J&J بمسؤولية مصنع بالتيمور بعد أن علم المسؤولون الأمريكيون أن شركة أيمرجنت بايو سلوشنز Emergent وهي مقاول ثانوي للشركة قامت بتلويث الملايين من الجرعات، بين مكونات لقاح جونسون وجونسون ولقاح شركة أسترازنكا AstraZeneca، كما أوقف المسؤولون إنتاج لقاح شركة أسترازنكا في هذا المصنع
